FDA Manuals & User Guides

Manwal sa Tag-iya sa FDA Anti Aging Cream

Enero 24, 2025

FDA Anti Aging Cream Product Specifications Product Name: Anti-Aging Cream Product Type: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl Tripeptide-1, Palmitoyl Pentapeptide-4 Packaging Options: 5 g, 15 g, 30…

Brand: FDA

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB User Guide

Enero 2, 2025

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB Giya sa Gumagamit Katuyoan Kini nga dokumento gituyo aron suportahan ang mga tiggamit sa kasinatian sa Lilypad™ VR. Gilatid niini ang mga teknikal nga kinahanglanon, mga proseso alang sa pag-setup, ug mga lakang nga gikinahanglan aron mapadagan ang Lily pad™…

Brand: FDA

Ang FDA DTP-1 Nagdan-ag sa Development Pathway User Guide

Nobyembre 27, 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through Product Specific Guidances (PSGs)– April 25, 2024 Combination Products A…

Brand: FDA

Giya sa Gumagamit sa Estratehiya sa Teknolohiya sa Impormasyon sa FDA

Nobyembre 13, 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024 — FY 2027. This enterprise plan, shaped by the FDA’s…

Brand: FDA

FDA 6001.2 Network sa mga Eksperto nga Instruksyon

Oktubre 28, 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information Categories of Issue Requests Category A: General topics in Engineering,…

Brand: FDA

Giya sa Gumagamit sa Impormasyon sa Tambal sa Pasyente sa FDA

Oktubre 23, 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product Usage Instructions: What does the proposed rule require? The…

Brand: FDA

Ang FDA CDER Electronic Record Keeping Systems Manwal sa Tag-iya

Oktubre 19, 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition of a Record and ERKS Identification of the various systems…

Brand: FDA

FDA MAPP 6702.1 Review sa Risk Evaluation ug Mitigation Strategy Manwal sa Tag-iya

Oktubre 19, 2024

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of Surveillance and Epidemiology Effective Date: 03/25/2024 Product Information The Manual…

Brand: FDA

Giya sa Gumagamit sa FDA CDER NextGen Portal

Oktubre 19, 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a Login: To request a login on the CDER NextGen Portal:…

Brand: FDA

Mga Instruksyon sa FDA Midazolam Injection

Oktubre 10, 2024

FDA Midazolam Injection Product Information Specifications Product Name: Midazolam Autoinjector Manufacturer: Rafa Laboratories, Ltd. Address: 3 Zeev Lev, Har Hotzvim Jerusalem, 9777515 Israel Revision Date: 11/2023 Reference ID: 5026561 Product Usage Instructions Step 1: Preparation Ensure you have the Midazolam…

Brand: FDA

FDA Guide to Documents, Change Control, and Records Management

Giya • Septiyembre 1, 2025

Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to 21 CFR Part 820.

Brand: FDA

Pagsabot sa Pharmaceutical Quality System (PQS) para sa FDA Inspections

Giya • Agosto 30, 2025

Usa ka overview sa Pharmaceutical Quality System (PQS) nga gipresentar sa FDA, nga nagtutok sa CGMPs, ICH Q10, ug mga estratehiya sa inspeksyon sa FDA. Pagkat-on bahin sa kalidad nga gipaabut ug mga kinahanglanon sa regulasyon alang sa paggama sa parmasyutiko.

Brand: FDA

Programa sa Pagsunod sa FDA 7356.002: Mga Inspeksyon sa Paggama sa Droga

Compliance Program • August 27, 2025

Kini nga dokumento nagdetalye sa US Food and Drug Administration's Compliance Program 7356.002, nga naghatag giya sa pag-inspeksyon sa paghimo og tambal, kasiguruhan sa kalidad, mga kinahanglanon sa CGMP, ug pagdumala sa regulasyon alang sa mga produkto sa parmasyutiko.

Brand: FDA

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

manwal • Agosto 27, 2025

This FDA Staff Manual Guide (SMG 2130.11) details the Laboratory Quality Management System (LQMS) for the Food and Drug Administration, covering its purpose, scope, policies, definitions, responsibilities, and document history.

Brand: FDA

CDER MAPP 6020.14: Interdisciplinary Review Team alang sa QT Studies Policy ug Procedures

Manwal • Agosto 26, 2025

Opisyal nga manwal nga nagdetalye sa mga palisiya ug mga pamaagi alang sa Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Interdisciplinary Review Team (IRT) mahitungod sa Thorough QT (TQT) nga mga pagtuon, lakip ang giya sa cardiac repolarization assessment alang sa drug development.

Brand: FDA

FDA Center for Tobacco Products Office of the Center Director: Mga Organisasyon ug Mga Kalihokan

Staff Manual • August 24, 2025

Opisyal nga giya sa manwal sa kawani nga nagdetalye sa istruktura sa organisasyon ug nag-unang gimbuhaton sa Office of the Center Director (DCFA) sulod sa Center for Tobacco Products sa US Food and Drug Administration.

Brand: FDA

FDA Regional Implementation Specifications para sa ICH E2B(R3) para sa Electronic Safety Report Submissions

Teknikal nga Espisipikasyon • Agosto 20, 2025

Kini nga dokumento gikan sa US FDA naghatag ug teknikal nga mga detalye para sa pagsumite sa Individual Case Safety Reports (ICSRs) para sa mga droga ug biologic sa elektronik nga paagi, nga nagsunod sa ICH E2B(R3) nga mga sumbanan pinaagi sa Electronic Submissions Gateway (ESG).

Brand: FDA

Guide for Preparing FDA Annual Reports on Laser Radiation Safety Testing

Giya • Agosto 19, 2025

This guide provides instructions for manufacturers and importers on how to prepare and submit annual radiation safety testing reports for laser products and laser light show products to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) using Form FDA 3636.

Brand: FDA

FDA Opioid Analgesic REMS: Giya alang sa Propesyonal nga mga Katilingban sa Luwas nga Pagreseta ug Paglabay

Guidance • August 18, 2025

Kini nga dokumento naghatag ug importanteng impormasyon gikan sa FDA sa Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) para sa opioid analgesics, pagdetalye sa luwas nga mga pamaagi sa paglabay, padayon nga edukasyon alang sa mga healthcare providers, ug mga kahinguhaan sa kaluwasan sa pasyente aron mabuntog ang pagkaadik, pag-abuso, ug sayop nga paggamit.

Brand: FDA

FDA Opioid Analgesic REMS Education Blueprint para sa Healthcare Providers

Educational Blueprint • August 18, 2025

This document outlines the FDA's Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) educational blueprint for healthcare providers. It covers essential knowledge for treating and monitoring patients with pain, including pain management fundamentals, opioid risks, safe prescribing practices, patient counseling, and addiction…

Brand: FDA

FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Tapos naview

Fact Sheet • August 6, 2025

Usa ka overview sa FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) nga katapusang lagda sa mga estratehiya sa pagpaminus aron mapanalipdan ang pagkaon batok sa tinuyo nga pagpanapaw, naglatid sa mga mahinungdanong kinahanglanon, pagkagamit, ug mga kapanguhaan alang sa industriya sa pagkaon.

Brand: FDA

Identification of Medicinal Products: Implementation and Use Guidance

guidance • August 5, 2025

Guidance for industry on the implementation and use of the International Organization for Standardization (ISO) Identification of Medicinal Products (IDMP) standards. This document outlines the FDA's approach to aligning with these standards for improved global data exchange, drug safety, and supply chain…

Brand: FDA